1.有与出产的医疗器械相适应的出产场所、环境条件、出产设备和专业技术人员；

  2.有能对出产的医疗器械进行质量查验的组织或许专职查验人员以及查验设备；

  9、出产厂区总平面图，首要出产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功用间及人物流走向

  10、有特别出产环境要求的，需供给省局认可有资质的查验测验的组织出具的出产环境查验测验报告复印件[契合《无菌医疗用具出产管理标准》（YY0033）或《药品出产质量管理标准》的要求]

  12、拟出产产品工艺流程图，并注明首要操控项目和操控点及是否外协出产，包含要害和特别工序的设备、人员及工艺参数操控的阐明

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